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再生医療をもっと身近に、
もっと利用しやすく

幹細胞培養
受託加工サービス

「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」の施行により、医療機関様からの細胞培養加工の受託業務が可能となりました。

ロート製薬は、ヒト由来血清・動物由来血清を使用せず、完全無血清培地で細胞加工ができる技術を独自に見出し、高品質で安定的な幹細胞の受託加工を行っています。

また、弊社は単なる受託加工だけでなく、多くの患者様が安全で確かな再生医療を受けられる世の中を目指し、再生医療の科学的根拠の立証に真正面からチャレンジすべく、再生医療等製品の開発にも着手しております。

再生医療をもっと身近に、もっと利用しやすく。

医療機関様と共に、再生医療という新たな治療法を1日でも早く患者様へ届けていきたいと思っています。

高品質で安定的な幹細胞培養技術

治験に用いられている
培養技術

点眼薬の無菌製剤製造技術で培った
品質管理

動物・ヒト由来の原料不使用

免疫原性や感染症リスクに配慮した、
安全性の高い再生医療を提供可能

動物由来 ヒト由来

申請業務もサポート

ロート製薬では、「再生医療等安全性確保法」にて規定される各種申請業務についてもサポートいたします。
初めて再生医療を提供される医療機関様も安心してご相談ください。

お問い合わせはこちら rstem_info@rohto.co.jp

ロート製薬の
間葉系幹細胞
受託加工の特長

Features

ロート製薬は動物由来の原料を
細胞培養に使用していません。

※ AOF（Animal Origin Free）：動物及びヒト由来成分を使用していないこと

1
自社開発培地による“高品質化”と
“低リスク化”
詳しくはこちら

2
製薬会社ならではの徹底した
“品質管理”
詳しくはこちら

3
独自技術による“大量培養”と
“長期保管”
詳しくはこちら

細胞培養自動化システムの開発

詳細を見る

品質試験へのこだわり

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細胞培養自動化システムの開発

CPC作業と自動機
（ロボットアームズ）


自動培養装置

生きた細胞をクスリとして製造する場合、低分子薬などとは違った課題があります。例えば、私たちが開発する脂肪由来間葉系幹細胞を使ったクスリの場合、原料となる脂肪組織のバラつき、細胞を増やすために使う培養液（以下、「培地」）のバラつき、細胞を増やす作業者（以下、「培養士」）のバラつきなどがあります。

細胞を増やすために使う培地のバラつきは、そこに加える栄養因子、とりわけ動物由来成分のウシ血清に起因します。
そこで、私たちはウシ血清を用いない培地を自社で開発・製造し使用しています。このオリジナルの培地は、従来法と比較し短期間に沢山の細胞を増やすことが可能であることが示されています。

培養士のバラつきについては、教育訓練にて技術水準を一定以上に保つことで対応しています。
また、手作業の工程を出来るだけ少なくしてバラつきを抑えると共に、生産量の拡大も目指し、24時間稼働可能なロボットによる自動化システムの開発にも成功しました。 私たちは、再生医療を広く社会に普及させたいという想いのもと、外販用としての培地や自動化システムの開発にも力を入れています。

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品質試験へのこだわり

専門家とともに、
品質を担保する仕組みを構築


ヒト脂肪由来間葉系幹細胞のプロファイル

生きた細胞をクスリとして患者さんへ届けるためには、細胞が想定通りに製造され、求められる品質を満たしているかを確認する必要があります。品質をどのように担保するかは、従来の低分子薬とは違った考え方が必要であり、課題でした。
私たちは、専門家や規制当局との相談を重ねながら確実に品質を担保する仕組みを構築してきました。

原料である脂肪組織の受入れ試験、製造工程内で生まれる中間品を用いた試験、最終製品を用いた試験など、一つの製品を生み出すために実施される試験の数は膨大となります。これら一つ一つの試験について、試験方法の手順を定め文書等を整備してきました。

また、クスリの有効性や安全性にかかる重要な品質特性の特定と試験方法の確立も課題の一つです。間葉系幹細胞は、動物試験にて様々な疾患に対する有効性が示されているものの、その作用機序については十分に理解が進んでいないことが、その理由です。
私たちは、アカデミアとの共同研究や社内での基礎研究を進めながら、このような課題にも取り組んでいます。

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治療までの流れ

Flow to treatment

「再生医療等提供計画書」の
提出・受理まで

医療機関様が再生医療を提供する際には「再生医療等安全性確保法」に基づく対応が求められます。

組織採取から治療開始まで

医療機関にて採取した脂肪組織を用い、治療時に使用する特定細胞加工物を製造・保管いたします。

再生医療等製品の自社開発
～再生医療の科学的根拠の確証～

Development

再生医療を用いた治療法がより多くの患者様にとって利用しやすいものとなるよう、
ロート製薬は受託加工だけでなく、公的医療保険の対象となる再生医療等製品の開発にも着手しております。
医薬品医療機器等法に則る非臨床・臨床試験を実施し、
再生医療の科学的根拠の立証に真正面からチャレンジしています。

受託加工だけでなく
再生医療等製品の開発にも着手

開発パイプライン

※横スクロールできます

開発パイプライン

2022年3月時点

新潟大学をはじめ
全国10院以上の大学病院・基幹病院と
提携して治験を進めています。
https://www.rohto.co.jp/research/researchNews/technologyrelease/2017/0727_01

脂肪組織由来間葉系幹細胞
(ADMSC)とは

About ADMSC

ADMSCに期待される効果として一般的に報告されている作用は多岐にわたります。

  • 組織修復

    細胞の分化や増殖を促し
    組織機能を回復

  • 酸化抑制

    活性酸素による細胞ダメージを
    抑え細胞老化を抑制

  • アポトーシス抑制

    組織内の過剰な細胞死を抑制し
    細胞の生存率を回復

  • 免疫調節

    崩れた免疫バランスを正常化し
    不適切な組織攻撃を抑制

  • 炎症抑制

    組織破壊を伴う炎症を抑制し
    組織修復をサポート

  • 血管新生

    血管を新たに作り、虚血状態を
    解消することで創傷治癒を促進

引用文献

  1. Andrzejewska A. et al. Concise Review: Mesenchymal Stem Cells: From Roots to Boost. Stem Cells. 2019 Jul;37(7):855-864.
    （https://stemcellsjournals.onlinelibrary
    .wiley.com/doi/full/10.1002/stem.3016    ）
  2. Stavely R. et al. The emerging antioxidant paradigm of mesenchymal stem cell therapy. Stem Cells Transl Med. 2020 Sep;9(9):985-1006.
    （https://stemcellsjournals.onlinelibrary
    .wiley.com/doi/full/10.1002/sctm.19-0446    ）

届出された再生医療等提供計画
一覧からの抜粋
（第二種再生医療等・治療に関する提供計画）

＜皮膚・関節＞

  • 皮膚の加齢性変化
  • 毛髪の加齢性変化による減少
  • ざ瘡瘢痕
  • アトピー性皮膚炎
  • 関節リウマチ
  • 変形性関節症

＜脳・神経疾患＞

  • 脳梗塞後遺症
  • 脳卒中後遺症
  • 脳血管障害
  • アルツハイマー型認知症
  • パーキンソン病
  • 脊髄損傷

＜血管疾患＞

  • 動脈硬化症
  • 重症下肢虚血
  • 重症虚血性心疾患

＜その他＞

  • 慢性疼痛
  • 糖尿病
  • 肝障害
  • 難治性呼吸器間質性疾患
  • 加齢男性性腺機能低下症候群（男性更年期障害）
  • 女性更年期障害および卵巣機能低下
  • スポーツ外傷、加齢等による運動器障害
  • など

厚生労働省ホームページより抜粋
https://saiseiiryo.mhlw.go.jp/published_plan/index/1/2

お問い合わせはこちら

ロート製薬株式会社

〒105-0022 東京都港区海岸1-2-20
汐留ビルディング20F
E-mail：rstem_info@rohto.co.jp