オートロジェル システムの製品基本情報
警告・禁忌
【警告】
＜使用方法＞
関連学会が定める適正使用指針に従って使用すること。
［本品の適正使用を図るため］
【禁忌・禁止】
＜適用対象（患者）＞
- 本品に使用される薬剤「塩化カルシウム」及びウシの血液を原料とする「トロンビン」に過敏症を有することが判明している患者、又は禁忌とする患者（2. 相互作用の項参照）
- 悪性腫瘍による創傷［腫瘍細胞を増殖させるおそれがある］
- 活動性感染を伴う創傷［感染を悪化させるおそれがある］
＜使用方法＞
- 再使用禁止
- 調製した多血小板血漿ゲルは血管内に注入しないこと［広範囲の血管内凝固及び死亡にまで至るおそれがある］
- 採血終了後、採血管に採血針が刺さったままの状況で駆血帯を外さないこと［駆血帯を外すことによる圧力の変動により、採血管内の内容物等が患者の体内に逆流するおそれがある］
使用目的又は効果
既存治療が奏効しない創傷※に対する、自己多血小板血漿ゲルを用いた創傷治癒の促進
※トラフェルミン（遺伝子組換え）を用いた治療又は局所陰圧閉鎖処置を28日以上行っても効果が得られない難治性皮膚潰瘍
使用上の注意
1. 重要な基本的注意
- 構成品ではない採血管、採血針、薬剤を使用しないこと。
- 使用した採血管、採血針は適切に廃棄し、別の患者に対して使用しないこと。
- 薬剤は、開封後速やかに使用し、使用後は適切に廃棄して、別の患者に対して使用しないこと。
- 1回の採血で調製したPRPの塗布期間が1週間を超えないようにすること。また、PRPの塗布時間が24時間未満であると有効性が期待できない可能性がある。
（トロンビンに関する重要な基本的注意）
構成品のトロンビンには、以下のような注意事項が知られている。
- トロンビンは、注射しないこと。血管内に入らないように注意すること。［静脈内に誤って注射すると、血液を凝固させ致死的な結果をまねくおそれがある。また、アナフィラキシーを起こすおそれがあるので、静脈内はもちろん皮下・筋肉内にも注射しないこと。］
- 重篤な肝障害、播種性血管内凝固症候群（DIC）等網内系活性の低下が考えられる病態を有する患者には慎重に投与すること。［微量のトロンビンの血管内流入により、血管内血栓を形成するおそれがある。］
2. 相互作用
［併用禁忌］（併用しないこと）
| 医薬品・医療機器の名称等 |
臨床症状・措置方法 |
機序・危険因子 |
［トロンビンの相互作用］
ヘモコアグラーゼ
レプチラーゼ
トラネキサム酸
トランサミン |
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。 |
凝血促進剤、抗プラスミン剤は血栓形成を促進する薬剤であり、併用により血栓形成傾向が相加的に増大する。 |
［トロンビンの相互作用］
アプロチニントラジール |
血栓形成傾向があらわれるおそれがある。 |
アプロチニンは抗線溶作用を有するため、トロンビンとの併用により血栓形成傾向が増大する。 |
［塩化カルシウムの相互作用］
ジギタリス製剤
ジゴキシン 等 |
心停止を引き起こすことがある。 |
カルシウムがジギタリス製剤の作用を増強するおそれがある。 |
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その他の「使用上の注意」等については、電子添文をご参照ください。
基本情報