オートロジェルシステムの臨床成績

臨床試験の概要

国内の15施設にて、既存治療が奏効しない糖尿病性潰痬患者54例（有効性の主たる解析対象は47例）を対象として、非盲検、単群、多施設共同試験を実施し、2回/週に最大8週間までPRP治療を行った。

【主要評価】創半径縮小率が50％以上となった症例（有効例）の割合	80.9％（95％信頼区間［66.7, 90.9］）
【副次評価項目】創面積縮小率（平均±標準偏差）	72.79±101.33％
【副次評価項目】創体積縮小率（平均±標準偏差）	92.65±17.34％
【副次評価項目】二次治癒による閉鎖と医師が評価した症例の割合	57.4％

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最終評価時の創半径^※縮小率が50％以上の患者割合（達成率：60％以上）

※ 創半径＝（創面積/創周囲長）×2

創半径縮小率50％ ≒ 創面積縮小率75％

創面積は治療前（Day 1）3.05±2.76cm²から経時的に縮小し、最終評価時（Day 57）では0.61±1.69cm²となり、有意な変化が認められた。（＊1 治療開始日（Day 1）と最終評価時のt検定、P<0.0001）

創体積は、治療前（Day 1）1.35±1.82cm³から経時的に縮小し、最終評価時（Day 57）では0.09±0.27cm³となり、有意な変化が認められた。（＊1 治療開始日（Day 1）と最終評価時のt検定、P<0.0001）

なお、最終評価時に二次治癒による閉鎖^※が可能と判断された症例の割合は、医師評価では57.4％であった。

※ 二次治癒による閉鎖の判定基準

有害事象	32例59件（全ての有害事象の因果関係は否定され、副作用は認められなかった）
不具合	3件遠心機の動作不良（ネジの外れ）、卓上遠心機の遠心時間不足、採血管の陰圧不良（いずれも当該不具合により、使用者及び被験者に影響を及ぼす有害事象は認められなかった）