培ったノウハウや技術を活かし 製品化をサポート 再生医療等関連製品の開発・受託製造（CMO/CDMO）サービス 再生医療 ロート製薬では、再生医療関連事業で培ったノウハウや技術を最大限に活かし、再生医療等関連製品のCMO/CDMO受託サービスをご提供しています。 幹細胞 臨床試験 細胞受託加工サービス 詳しくはこちら>> 培地開発 詳しくはこちら>> 自動培養装置開発 再生医療等関連製品の開発・受託製造（CMO/CDMO）サービス ・細胞受託加工サービスについて＞ ・培地開発について＞ 再生医療等関連製品の開発・受託製造（CMO/CDMO）サービス 製品化に強い 自社で再生医療等製品の開発を行っているため、製品化に必要なノウハウを保有 薬事・規制当局対応をサポート AOF※培地使用可能 第2種再生医療等を提供する医療機関用に動物・ヒト由来成分に依存しない培養手法を用いた幹細胞を提供 ※AOF＝Animal Origin Freeの略 培養法の最適化 培地や細胞培養自動化システムの開発等、幹細胞に適した培養法の開発を続けており、最適な培養条件の提案が可能 サポート範囲 サービスの特長 委受託契約までの流れ サポート範囲 「再生医療等関連製品」の開発・製品化プロセス 例） 創薬 CDMO(受託開発/製造) 非臨床試験 非臨床試験用サンプル製造 臨床研究 標準業務手順書（SOP）作成 臨床研究用サンプル製造 品質試験・特性解析 CMO(受託製造) 臨床試験（治験） 製法開発とプロセス最適化検討 標準業務手順書（SOP）作成 治験用細胞製造・保管 品質試験・特性解析 申請 承認 条件・期限付き承認 製造 製造 市販 市販（条件・期限付き） 申請 承認 製造 市販 商用細胞製造・保管 品質試験 ：提供可能なサービスを記載しています ロート製薬 再生医療等関連製品の開発・受託製造（CMO/CDMO）サービスの特長 培養技術 GMP/GCTP準拠対応可能 製法開発 スケールアップ検討 （浮遊培養・多段フラスコ培養 等） 品質管理試験（外部委託含む） 無菌試験 エンドトキシン試験 マイコプラズマ否定試験 等 培地受託開発 処方開発 （増殖改善、無血清培地の開発） 製造開発 （スケールアップ検討） 受託製造 （GMP準拠対応可能） 委受託契約までの流れ メールにてお問い合わせ 営業窓口とヒアリング・打ち合わせ 秘密保持契約書締結 業務担当者と打ち合わせ お見積もり 委受託契約締結 国内製造拠点 NEVER SAY NEVER ロート製薬 お問い合わせはこちら ロート製薬株式会社 〒619-0216 京都府木津川市州見台6-5-4ロートリサーチビレッジ京都 E-mail：rm-cdmo_info@rohto.co.jp