培ったノウハウや技術を活かし 製品化をサポート 再生医療等関連製品の開発・受託製造（CMO/CDMO）サービス 再生医療 ロート製薬では、再生医療関連事業で培ったノウハウや技術を最大限に活かし、再生医療等関連製品のCMO/CDMO受託サービスをご提供しています。 幹細胞 臨床試験 細胞培養受託サービス 詳しくはこちら>> 培地開発 詳しくはこちら>> 自動培養装置開発 再生医療等関連製品の開発・受託製造（CMO/CDMO）サービス ・細胞受託加工サービスについて＞ ・培地開発について＞ 再生医療等関連製品の 開発・受託製造（CMO/CDMO） サービス 製品化に強い 自社で再生医療等製品の開発を行っているため、製品化に必要なノウハウを保有 薬事・規制当局対応をサポート AOF※培地使用可能 第2種再生医療等を提供する医療機関用に動物・ヒト由来成分に依存しない培養手法を用いた幹細胞を提供 ※AOF＝Animal Origin Freeの略 培養法の最適化 培地や細胞培養自動化システムの開発等、幹細胞に適した培養法の開発を続けており、最適な培養条件の提案が可能 CMO/CDMOとは？ CMOとはContract Manufacturing Organizationの略で、製薬企業などから医薬品（治験薬・市販薬を含む）の製造を受託する期間を指します。CDMOとはContract Development and Manufacturing Organizationの略称で、医薬品（治験薬・市販薬を含む）の 開発・製造を受託する機関を指します。 CDMOは「製造」に加えて「開発」も受託しますが、CMOは「製造」のみを受託し、「開発」は受託しません。 CMO 再生医療等製品製造の最適なプロセスを検討、サポート ロート製薬が再生医療等製品を開発する中で培ってきた、ノウハウ・経験を活用し、一連の流れをサポートします。細胞の製造プロセスの最適化や、標準業務手順書（SOP）の作成、さらには製造した細胞の品質試験や特性試験など、当局申請までに必要なプロセスを受託。承認を得られた後も、商用製品の製造や保管、品質管理までをサポートします。 CDMO 再生医療等製品を開発の段階からサポート 再生医療等製品の開発に取り組むお客様と二人三脚で、非臨床試験サンプルの製造からサポート。臨床試験を進める上で必要な標準業務手順書（SOP）の作成や臨床研究用のサンプルを製造し、品質試験、特性解析を行います。その後は、CMO と同様、商用製品の製造と保管、品質管理までをサポートします。 サポート 範囲 サービスの 特長 委受託契約 までの流れ サポート範囲 「再生医療等関連製品」の開発・製品化プロセス 例） 創薬 CDMO(受託開発/製造) 非臨床試験 非臨床試験用サンプル製造 臨床研究 標準業務手順書（SOP）作成 臨床研究用サンプル製造 品質試験・特性解析 CMO(受託製造) 臨床試験（治験） 製法開発とプロセス最適化検討 標準業務手順書（SOP）作成 治験用細胞製造・保管 品質試験・特性解析 申請 承認 条件・ 期限付き承認 製造 製造 市販 市販 （条件・期限付き） 申請 承認 製造 市販 商用細胞製造・保管 品質試験 ：提供可能なサービスを記載しています ロート製薬 再生医療等関連製品の 開発・受託製造 （CMO/CDMO） サービスの特長 培養技術 GMP/GCTP準拠対応可能 製法開発 スケールアップ検討 （浮遊培養・多段フラスコ培養 等） 品質管理試験（外部委託含む） 無菌試験 エンドトキシン試験 マイコプラズマ否定試験 等 培地受託開発 処方開発 （増殖改善、無血清培地の開発） 製造開発 （スケールアップ検討） 受託製造 （GMP準拠対応可能） 委受託契約までの流れ メールにて お問い合わせ 営業窓口と ヒアリング・ 打ち合わせ 秘密保持契約書 締結 業務担当者と 打ち合わせ お見積もり 委受託契約 締結 国内製造拠点 お問い合わせはこちら ロート製薬株式会社 〒619-0216 京都府木津川市州見台6-5-4 ロートリサーチビレッジ京都 E-mail：rm-cdmo_info@rohto.co.jp