研究開発で大切にしている想い

DNAは「人がやらないことをやる」

これまで当社の研究開発は、当社のDNAである「人がやらないことをやる」をベースに、難易度の高い課題に対して果敢に挑戦し続けてきました。
製薬会社として、商品やサービスを通じて効果実感と使い心地を両立させ、お客様に安心して使い続けていただける高い品質を守るのはもちろんのこと、「徹底したお客様起点での考え方」及び「ホメオスタシス（人の身体が元々持つ恒常性機能）」を大切にしています。

当社では、お客様の身体に不具合が生じた場合や悩みを抱えている場合、対症療法を提示するのみならず、なぜ不具合や悩みが生じているのかを深堀し、表に見えてこない症状や不調の原因を探ります。
そして、ホメオスタシスが発揮できていない状態であれば、その原因がどこにあり、いかにその機能を再活することができるかを追求することで、エビデンスに基づいた最適なソリューション提案を行っています。

イノベーションを生み出す組織風土

このようにお客様起点の考え方でエビデンスベースドな研究開発を進め、新たなイノベーションを起こし続けてきた背景には、チャレンジ精神が旺盛なメンバーの存在及び自由闊達な組織風土があり、その点は他社にはない当社ならではの強みであり、自律した個の力と高い技術に結び付いています。

「Connect for Well-being」の実現に向けて

今後は、めまぐるしく変化する社会で発生しうる社会課題及び疾患を見据え、今まで以上に生活者起点での考え方を徹底していきます。既存の研究領域に加え新たな領域においても、生命が持つ力を引き出し最大化することにこだわり、エビデンスに基づいた研究開発に邁進いたします。

当社はこれからも常識の枠を超えて挑戦し続け、人々と社会の健康に貢献すべく、価値観の共有による強い組織力とパートナーとの連携及び共創によって、経営ビジョンに掲げたConnect for Well-beingを実現していきます。

研究開発倫理に関する考え方

すべての人々の健康と美に貢献する企業として、研究開発活動において高い倫理性と社会的責任を重んじています。当グループでは、医療用医薬品のみならず、OTC医薬品や化粧品に至るまで、多様な製品を対象とした研究を行っており、研究開発の実施にあたっては倫理的・法的・社会的責任を果たすとともに、人権の尊重、安全性の確保、透明性のある情報公開を基本とした倫理的な姿勢を堅持しています。時代に即した科学的かつ倫理的なアプローチを追求し、社会の信頼に応える研究活動を推進しています。

ヒト組織由来試料の取り扱いと倫理的な取り組み

ロート製薬では、再生医療をはじめとする新たな治療法の可能性を探る取り組みの一環として、ヒト組織を用いて、研究・開発を実施しております。このようなヒト試料を用いた研究を行うにあたり、当社では、試料をご提供いただく方々の人権やプライバシーに十分配慮することを何より大切にしています。「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」に基づき、ヒト試料を用いた研究プロジェクトについて社内外の専門家から構成される倫理審査委員会で慎重に検討を行い、研究の適切性や妥当性について十分に確認したうえで進めています。研究にご協力いただく際には、医療機関から内容や目的についてご説明いただき、ご本人のご理解とご同意をいただいたうえで、試料のご提供をお願いしています。また、個人情報や遺伝情報の取り扱いについても細心の注意を払い、法令に則った適切な管理を徹底しています。さらに、研究に関わる研究員に対しては、倫理に関する教育の受講を義務付けており、常に最新の知識と意識を持って取り組めるよう努めています。これらの仕組みを通じて、倫理的かつ社会的に責任ある研究活動の実践を目指してまいります。

研究活動における動物の使用と動物実験代替法に関する取り組み

医薬品や医療機器の研究開発には、安全性・有効性を確認するために動物実験が不可欠です。当社グループの研究所では、動物実験が科学的かつ動物愛護の観点から適正に実施されるように「動物の愛護及び管理に関する法律（動物愛護法）」、「実験動物の飼養及び保管並びに苦痛の軽減に関する基準」や「厚生労働省の所管する実施機関における動物実験等の実施に関する基本指針｣等に基づいた自社研究所内規程を定めております。
動物実験倫理委員会では、実験計画が「3Rの原則「苦痛の軽減（Refinement）、代替法の利用（Replacement）及び使用する動物数の削減（Reduction）」に従っているかを審査しています。また、自己点検を行い、第三者機関による認証を定期的に受けています。当社は化粧品（薬用化粧品等を含む）の製品開発において動物実験を行わないポリシーの下、動物実験代替法を活用した製品開発を進めております。＊
これにより、社会への責任を果たしつつ、より安全で効果的な製品開発を進めています。

＊社会に対して安全性の説明責任が生じた場合や、一部の国において行政から求められた場合を除きます。

• 動物実験と代替法における取り組みの詳細

バイオマテリアル・遺伝子組換え生物の取り扱いについて

ロート製薬では、再生医療や遺伝子治療など、次世代の医療技術の開発に積極的に取り組んでいます。これらの研究では、遺伝子組換え生物やバイオマテリアルを扱うことがありますが、法令に基づいた厳格なルールのもと、安全を最優先に取り組んでいます。実験は、国の法律（カルタヘナ法＊など）に従い、「組換えDNA実験安全管理規程」に基づいて行っています。実験を始める前には、安全性や法令適合性を専門委員会が確認しています。研究に関わる社員には、入社時や定期的な研修を通じて、安全に対する知識と意識を取得しています。また、法律等に定められた資格を持つ管理者を配置し、リスク管理を徹底しています。当社は、未来の医療を支える研究を、安全と倫理を大切にしながら進め、社会から信頼される企業であり続けます。

＊遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律

臨床試験に関する考え方

ロート製薬では医薬品や医療機器等の臨床試験実施にあたっては被験者の尊厳や権利と安全性を尊重し、個人情報の保護を徹底します。さらに試験の目的や方法、リスク・利益を被験者に十分に説明したうえで、自由意思に基づく同意（インフォームド・コンセント）を得ることを基本としています。試験は外部の独立した委員会（治験審査委員会／倫理審査委員会）で倫理性と科学性が審査され、承認を受けた後に実施されます。また実施中は被験者の安全性に配慮し、薬事規制、臨床研究法、GCP省令およびヘルシンキ宣言を遵守して試験を実施します。臨床試験に携わる研究員に対して定期的な倫理教育を行い、最新の情報や基準について周知しています。これらの基準を通じて、当社は社会からの信頼を確保し、倫理性を重視した研究を推進しています。

教育研修

研究開発に携わる社員には、必要に応じた倫理教育及び、定期的な研修を通じて、常に最新の知識と意識を持って取り組めるよう努めています。