製造販売業の三役（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）が連携して、当社のすべての商品の品質を保証する組織を構築しています。製造部門や品質部門だけでなく、経営陣も含めた会社全体で品質・安全性にコミットする体制を推進しています。グループ会社についても同じ品質方針のもと、高い品質保証を実現できる体制整えています。
- 品質に関するロート製薬の全活動は、医薬品医療機器等法をはじめ、 GMP省令※1 、GQP省令※2 、QMS省令等※3 、法規制を遵守しています。
また、品質向上のための活動は、ロート製薬の枠内に留まらず、グループ企業とも協力し合うことで更なる高みを目指しています。
※1 GMP（Good Manufacturing Practice）省令：製造所における製造管理、品質管理の基準
※2 GQP (Good Quality Practice）省令：医薬品、医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品の品質管理の方法を定めた基準
※3 QMS(Quality Management System）省令：医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理に関する省令
グループ間での連携
ロートグループ内製造所の品質及び安全性に対するレベルアップを目的にグループ5社（ロート製薬（株）・ロートニッテン（株）・天藤製薬（株）・摩耶堂製薬（株）・クオリテックファーマ（株））で情報共有、協業の場としてロートグループ製造販売業者連携会議を定期的に開催しています。工場内での製造作業、記録類、衛生基準など工場に関する内容について確認し、承認書と齟齬がないことや不正がないことを相互点検したり、秀でた人材紹介による各社の管理能力の向上、課題解決を通じた人材育成や協業による効率化、法令順守体制の構築、安全性業務の情報共有などに取り組んでいます。
グローバルにおいては、点眼剤の製造所のメンソレータム社・中国、ロート・インドネシア社、ロート・メンソレータム・ベトナム社、ロートニッテン（株）、ロート製薬（株）の5社が集まり、最新の情報をインプットしながら、各拠点の情報を共有し、自社を考察するロートメンソレータムクオリティカンファレンスを開催しています。グループ会社それぞれの強みを活かし、世界中の人々に品質と安全性を確保した製品の提供に努めています。
法令遵守に関するガイドライン対応
厚生労働省より発出された法令遵守ガイドラインに基づき、当社では「ロート製薬における法令遵守体制」を作成し全社員に公開しています。また、「ロート製薬における法令遵守体制」の内容についてe-learning（ロートアカデミー）を用いたコンプライアンス研修を全社員に実施し、法令遵守の重要さや当社の体制についての理解を深め、当社のコンプライアンス体制を確立しています。
コンプライアンス