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第三者認証

当社の製造・品質管理・物流の拠点「上野テクノセンター」では、自動化が進んだアイケア製造ラインを有し、多品種生産が可能です。医薬品製造で培った高い品質保証システムやフレキシブルな製造ライン、高度な無菌及び異物管理技術、品質情報管理システム(LIMS)を用いた試験データの集中管理等で、高品質・高効率な生産体制を実現しています。同センターは、FDA Part11※1に日本の製薬メーカーとして初めて対応。ISO13485※2やCEマーキング※3も取得し、海外への商品提供も積極的に進めています。

安全性への取り組み

※1:FDA Part11=米国食品医薬局が定める電子記録の管理基準
※2:ISO13485=医療機器特有の品質保証国際規格
※3:CEマーキング=ヨーロッパの製品安全試験に合格していることを示すマーク