安全性への取り組み

ロート製薬は薬機法、GVP省令などの規制を遵守し、お客様、患者様からいただくすべての情報や学会・海外からの情報に網羅的に目を通し、私たちの製品の安全性に問題はないか、また、正しくご使用いただいているか等を日々確認し、評価しています。もし、安全性や使用方法について注意喚起が必要と考えられる場合、「使用上の注意」等の改訂を行うとともに情報伝達を行います。最近では、より精度高く、初期段階で安全性に関わる問題を発見し対応を取れるように、専門医による見解を含めるなどの対応フローの見直しを行いました。これらの取り組みにより、お客様、患者様の安全をより一層確保することが出来るようになりました。引き続き、安全性に対する取り組みを強化してまいります。

※GVP (Good Vigilance Practice) 省令:企業が安全対策を適切に実施するための法律

製品を安全にお使いいただくために

安全性情報の収集・蓄積

お客様、患者様や医療関係者などからお寄せいただく健康被害の情報を漏れなく収集し、必要に応じ詳細な調査を行い、安全性データベースに蓄積しています。
また、医学文献や海外規制当局による措置情報も日々チェックしています。

データの評価・分析

収集した健康被害等の情報は、1例毎に重篤性、新規性、因果関係等の評価を行うと共に、データベースに蓄積された情報は、定期的に発生傾向や程度に変化がないか分析を行っています。

安全対策の検討

評価・分析の結果、報告数の著明な増加等の異常所見が認められる等、健康被害が拡大する可能性があると判断した場合、お客様、患者様に対する不利益を最小限にするために必要な措置について検討します。

対応措置の決定

問題の重大性、緊急性等を考慮し、規制当局とも相談の上、お客様、患者様への危害防止に最善の安全対策を決定します。また、法で定められた行政報告は常時行い、規制当局との情報共有に努めています。

情報提供/情報公開

健康被害の拡大防止のため決定した安全性に関する措置を適切に実行するため、必要に応じお客様、患者様、医療関係者に対し、お知らせ文書等を作成し、直接配布及び医薬品医療機器総合機構や弊社ホームページ掲載により情報提供します。

適正使用へ

健康被害等の収集、評価、情報提供を通じ、ロート製品を安全かつ有効にお使いいただくことを私共の目標としています。

*ボックス内のBlankを押していただくと説明文が現れます