ロートグループでは、世界各地のお客様に安心・安全・高品質な製品をお届けするため、国内外の製造拠点において、事業特性や各国・地域の規制要件に応じた品質マネジメントシステムを導入・運用しています。
ロートグループの製造・品質管理・物流拠点である上野テクノセンターでは、FDA Part 11※1に対応した品質情報管理システムを運用しています。品質情報管理システム（LIMS）を用いて試験データを一元的に管理することで、データの信頼性確保と効率的な品質管理につなげています。また、ISO
13485※2の認証を取得するとともに、欧州向け製品においてはCEマーキング※3の要求事項に対応するなど、グローバル市場で求められる品質・規制要件への適合に取り組んでいます。
ISO 13485については、上野工場、大阪工場、メンソレータム社・イギリス、メンソレータム社・中国、ロート・インドネシア社、ロート・メンソレータム・ベトナム社、モノ社ウィーンおよびモノ社ホルンシュタインが認証を取得しています。
また、品質マネジメントシステムに関する国際規格であるISO 9001※4については、ダクス・コスメティクス社、メンソレータム社南アフリカ、メンソレータム社・中国、ロート・メンソレータム・ベトナム社、ウェン・リー社およびユーヤンサン・香港社が認証を取得しています。各拠点が国際規格に沿った品質マネジメントシステムを継続的に運用・改善することで、グループ全体の品質保証水準の維持・向上に努めています。
さらに、医薬品製造工場では、GMP※5を遵守した製造管理および品質管理を行い、安全・安心で安定した品質の製品をお届けできるよう努めています。
※1 FDA Part 11：米国食品医薬品局（FDA）が定める、電子記録および電子署名に関する管理基準。
※2 ISO 13485：医療機器に特有の品質マネジメントシステムに関する国際規格。
※3 CEマーキング：製品がEUの関連法令で定められた安全・健康・環境保護などの要求事項に適合していることを示す表示。
※4 ISO 9001：品質マネジメントシステムに関する国際規格。
※5 GMP：医薬品の製造管理および品質管理に関する基準。