製造販売業の三役（総括製造販売責任者、品質保証責任者、安全管理責任者）が連携して、当社のすべての製品の品質および安全性を保証する体制を構築しています。製造部門や品質部門に加え、経営陣をはじめとする全社で品質にコミットするとともに、グループ会社においても共通の品質方針のもと、高水準の品質保証体制を整備しています。
品質リスクマネジメント
医薬品についてはICH Q9、医療機器についてはISO 13485およびISO 14971の考え方に基づき、品質リスクマネジメントを実施しています。製品ライフサイクル全体を通じて品質リスクを管理し、逸脱管理、変更管理、変更管理、CAPA（是正・予防措置）活動等と連携することで、製品品質の確保および安定供給に努めています。
国内外のグループ会社・製造拠点においても、各拠点の事業特性や規制要件を踏まえながら品質リスクを管理し、グループ全体で品質・安全性に関する課題の早期把握と適切な対応につなげています。
グループ間での連携
ロートグループでは、グループ内製造所における品質および安全性の向上を目的として、ロート製薬（株）、ロートニッテン（株）、天藤製薬（株）、摩耶堂製薬（株）、クオリテックファーマ（株）の5社による「ロートグループ製造販売業者連携会議」を定期的に開催しています。製造内での製造作業、記録類、衛生基準など工場に関する内容について、情報共有および相互点検を行っています。製造販売承認書との整合性を確認するとともに、各社の優れた取り組みや課題を共有し、管理能力の向上、人材育成、業務効率化、法令遵守体制の強化、安全性業務に関する情報共有に取り組んでいます。
グローバルにおいては、点眼剤の製造に関わるメンソレータム社・中国、ロート・インドネシア社、ロート・メンソレータム・ベトナム社、ロートニッテン（株）、ロート製薬（株）の5社が参加する「ロートメンソレータムクオリティカンファレンス」を開催しています。本カンファレンスでは、品質および規制に関する最新情報を共有するとともに、各拠点の品質保証活動や製造・品質管理上の課題、改善事例を共有しています。各社・各拠点が相互に学び合い、それぞれの強みを生かすことで、グループ全体の品質保証水準の向上を図っています。
※1 GMP（Good Manufacturing Practice）省令：製造所における製造管理および品質管理に関する基準。
※2 GQP（Good Quality Practice）省令：医薬品、医薬部外品、化粧品および再生医療等製品の品質管理の方法に関する基準。
※3 QMS（Quality Management System）省令：医療機器および体外診断用医薬品の製造管理および品質管理に関する基準。
法令遵守に関するガイドライン対応
厚生労働省より発出された法令遵守ガイドラインに基づき、当社では「ロート製薬における法令遵守体制」を作成し全社員に公開しています。また、「ロート製薬における法令遵守体制」の内容についてe-learning（ロートアカデミー）を用いたコンプライアンス研修を全社員に実施し、法令遵守の重要さや当社の体制についての理解を深め、当社のコンプライアンス体制を確立しています。
コンプライアンス