安全性情報の管理・蓄積
お客様、患者様や医療関係者などからお寄せいただく健康被害の情報を漏れなく管理し、必要に応じ詳細な調査を行い、安全性データベースに蓄積しています。
また、医学文献や海外規制当局による措置情報も日々チェックしています。
データの評価・分析
収集した健康被害等の情報は、1例毎に重篤性、新規性、因果関係等の評価を行うと共に、データベースに蓄積された情報は、定期的に発生傾向や程度に変化がないか分析を行っています。
安全対策の検討
評価・分析の結果、報告数の著明な増加等の異常所見が認められる等、健康被害が拡大する可能性があると判断した場合、お客様、患者様に対する不利益を最小限にするために必要な措置について検討します。
対応措置の決定
問題の重大性、緊急性等を考慮し、規制当局とも相談の上、お客様、患者様への危害防止に最善の安全対策を決定します。また、法で定められた行政報告は常時行い、規制当局との情報共有に努めています。
情報提供／情報公開
健康被害の拡大防止のため決定した安全性に関する措置を適切に実行するため、必要に応じお客様、患者様、医療関係者に対し、お知らせ文書等を作成し、直接配布及び医薬品医療機器総合機構や弊社ホームページ掲載により情報提供します。
適正使用へ
健康被害等の収集、評価、情報提供を通じ、ロート製品を安全かつ有効にお使いいただくことを私共の目標としています。